Introdução
A condução de pesquisas clínicas é uma etapa fundamental no desenvolvimento de novos tratamentos e terapias médicas. Esses estudos são essenciais para garantir a eficácia e segurança de medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos terapêuticos. Neste glossário, vamos explorar os principais conceitos e termos relacionados à condução de pesquisas clínicas, desde o planejamento até a análise dos resultados.
1. Protocolo de pesquisa
O protocolo de pesquisa é um documento detalhado que descreve todos os aspectos do estudo clínico, incluindo os objetivos, metodologia, critérios de inclusão e exclusão de participantes, procedimentos de coleta de dados, análise estatística e considerações éticas. É essencial que o protocolo seja claro e completo, para garantir a replicabilidade e validade dos resultados.
2. Consentimento informado
O consentimento informado é um processo pelo qual os participantes do estudo são devidamente informados sobre os objetivos, procedimentos, riscos e benefícios da pesquisa, antes de decidirem participar. Os participantes devem assinar um documento de consentimento informado, demonstrando que compreenderam todas as informações e concordam em participar voluntariamente.
3. Randomização
A randomização é um método utilizado para distribuir aleatoriamente os participantes do estudo em diferentes grupos de tratamento. Isso é feito para minimizar a influência de variáveis desconhecidas e garantir que os grupos sejam comparáveis em termos de características demográficas e clínicas. A randomização pode ser realizada por meio de sorteio, uso de tabelas de randomização ou algoritmos computacionais.
4. Grupo controle
O grupo controle é um dos grupos de tratamento em um estudo clínico. Nesse grupo, os participantes não recebem o tratamento em investigação, mas sim um placebo ou o tratamento padrão existente. O grupo controle é utilizado para comparar os resultados do grupo de tratamento em investigação e avaliar a eficácia do novo tratamento.
5. Cegamento
O cegamento, também conhecido como duplo-cegamento, é uma técnica utilizada para evitar viés nos resultados do estudo. Nesse método, nem os participantes nem os pesquisadores sabem qual tratamento está sendo administrado. Isso é importante para garantir a objetividade na avaliação dos resultados e evitar influências subjetivas.
6. Monitoramento
O monitoramento é uma atividade contínua realizada durante a condução do estudo clínico. Consiste na verificação e avaliação dos dados coletados, garantindo a qualidade e integridade dos dados. O monitoramento pode ser feito por meio de visitas regulares ao local do estudo, revisão de documentos e registros, e verificação da conformidade com o protocolo de pesquisa.
7. Evento adverso
Um evento adverso é qualquer ocorrência indesejada ou prejudicial que acontece com um participante durante o estudo clínico. Pode ser um efeito colateral de um medicamento, uma complicação de um procedimento ou qualquer outro evento que cause desconforto ou risco à saúde do participante. Os eventos adversos devem ser registrados e relatados às autoridades regulatórias.
8. Análise estatística
A análise estatística é uma etapa crucial na condução de pesquisas clínicas. Envolve a aplicação de métodos estatísticos para analisar os dados coletados e identificar padrões, diferenças significativas e associações entre variáveis. A análise estatística permite avaliar a eficácia do tratamento em investigação e determinar se os resultados são estatisticamente significativos.
9. Ética em pesquisa
A ética em pesquisa é um conjunto de princípios e normas que orientam a conduta dos pesquisadores e protegem os direitos e bem-estar dos participantes. Os estudos clínicos devem ser conduzidos de acordo com os princípios éticos estabelecidos, como respeito à autonomia, beneficência, não maleficência e justiça. Além disso, os pesquisadores devem obter a aprovação de um comitê de ética em pesquisa antes de iniciar o estudo.
10. Monitoramento de dados e segurança
O monitoramento de dados e segurança é uma atividade contínua que visa garantir a confiabilidade e integridade dos dados coletados durante o estudo clínico. Isso inclui a verificação da precisão dos dados, a identificação de erros ou inconsistências e a implementação de medidas de segurança para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes.
11. Publicação dos resultados
A publicação dos resultados é uma etapa final na condução de pesquisas clínicas. Os resultados do estudo devem ser divulgados em revistas científicas ou apresentados em conferências, para que a comunidade científica possa avaliar, replicar e utilizar essas informações. A publicação dos resultados é importante para avançar o conhecimento médico e garantir a transparência na pesquisa.
12. Boas Práticas Clínicas (BPC)
As Boas Práticas Clínicas (BPC) são um conjunto de diretrizes internacionais que estabelecem padrões de qualidade e ética na condução de pesquisas clínicas. Essas diretrizes abrangem todos os aspectos do estudo, desde o planejamento até a análise dos resultados. O cumprimento das BPC é essencial para garantir a validade e confiabilidade dos dados e proteger os direitos e bem-estar dos participantes.
13. Monitoramento de segurança de medicamentos
O monitoramento de segurança de medicamentos é uma atividade contínua realizada após a aprovação de um medicamento para uso no mercado. Consiste na coleta e análise de informações sobre eventos adversos e outros problemas de segurança relacionados ao uso do medicamento. O objetivo é identificar e avaliar possíveis riscos e tomar medidas para garantir a segurança dos pacientes.